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rigurosamente diseñada y ejecutada respetando las reglas éticas y deontológicas buscando resultados cuya exactitud sea comprobada y bien documentada. En las ciencias médicas es muy importante la Investigación Clínica por ser un instrumento de servicio a la verdad que ha permitido considerables progresos en el conocimiento y tratamiento de las más variadas enfermedades como las cardiovasculares, el cáncer, etc., siendo también un esfuerzo esencial para mejorar la solución de los problemas de la salud en cualquier lugar.
En el prólogo de una monografía del colombiano Jadat (Randomized Controled Trial, 1998), M. W Enkin relata la historia de los ensayos clínicos controlados remontándose aproximadamente 600 años antes de Cristo para narrar el histórico trabajo del sabio y joven profeta Daniel de Judea, quien compara los efectos de una dieta vegetariana con la dieta del rey en el lapso de 10 días, fue escrito 400 años más tarde en el Libro de Daniel en la Biblia. En aquel tiempo los babilónicos eran hombres eruditos en matemáticas, astronomía y medicina entre otras cosas, tenían una inmensa biblioteca llena de literatura escrita en tablillas de barro. Nabucodonosor con un propósito pragmático se quiso rodear de gente joven y talentosa para bien del imperio, por eso después de tomar Jerusalén traslada a Daniel y otros niños judíos a Babilonia para instruirlos en toda sabiduría por los caldeos. Un día el joven Daniel resolvió no contaminarse con la misma comida y la bebida que le servían al rey, con la complicidad del Prefecto de los eunucos hace una prueba por espacio de diez días en un grupo de jóvenes haciéndoles comer sólo legumbres y beber agua, cumplido el tiempo estos aparecen con sus rostros de mejor color, más llenos y saludables comparados con los otros jóvenes que habían comido las viandas y bebido el vino del rey.
Los estudios clínicos según su metodología se han categorizado en observacionales y estudios clínicos randomizados, controlados, en donde las personas son asignadas en forma aleatoria, quiere decir al azar a uno u otro grupo de investigados. Los estudios clínicos randomizados, con más de 50 años de existencia, son para Jadat los 1nstrumentos de investigación más simples, poderosos y revolucionarios", de ellos surge la mejor evidencia científica cuando sus resultados están basados en datos exactos, veraces, comprobados y controlados.
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En la Universidad de Mc Master de Canadá nace el Concepto de Medicina basada en evidencia (Evidence based medicine, working group, JAMA 1992) como un nuevo modo de enseñar y practicar la medicina, pero el epidemiólogo inglés Archie Cochrane de la Universidad de Oxford fue el primero en plantear la necesidad de revisar los estudios clínicos prospectivos y randomizados en el ámbito de la atención de la salud (Efectiveness and Efficiency Random Reflection Health Services, libro publicado en Londres el año de 1972). La medicina Basada en Evidencias en el fondo deriva de los Estudios Clínicos Randomizados correctamente revisados, desdeñando la experiencia clínica personal, lo anecdótico y lo empírico, para algunos, lo primario para el médico es aplicar sus decisiones basadas en la mejor evidencia científica y lo secundario es la opinión del experto, la experiencia personal o los reportes de casos. Sin embargo para D. L. Sackett de la Universidad de Oxford, la evidencia clínica externa informa pero jamás puede reemplazar a la experiencia y habilidad clínica personal para aplicar al paciente individualmente considerado, "Los buenos médicos usan tanto la experiencia clínica tanto como la mejor evidencia externa, pero ninguna de ellas de por si es suficiente" (Evidence Based Medicine: what it is ? And what it isn't? B. M. J. 1996). Para mi sigue vigente lo que nuestros maestros nos inculcaron que la medicina es arte y ciencia, que los conocimientos médicos son universales, por suerte accesibles y son muy variables; creo también que la experiencia personal en realidad es una mezcla de lo ajeno y de lo propio, que el médico no puede ser dogmático, tiene que ser reflexivo y receptivo para no ser tiranizado por tendencias de moda o tendencias ya pasadas, sino corre el riesgo de ser obsoleto.
Actualmente se reconoce que los Estudios Clínicos prospectivos, randomizados son la mejor y más importante fuente para tomar decisiones y que los estudios observacionales son mucho menos importantes porque tienen el riesgo a ser sesgados. Que la medicina basada en la evidencia enriquece la experiencia del médico pero no desplaza su habilidad clínica.
También en los Estudios Clínicos randomizados derivan los Meta?análisis que es una valiosa técnica para revisar sistemáticamente la frondosa literatura con una rigurosa selección de estudios de investigación considerados de calidad, basadas en evidencias científicas evaluables y sintetizadas para llegar a conclusiones cuantitativas, estos meta?análisis han sido cuestionados porque sus resultados pueden diferir según el uso de las diferentes fuentes de datos que utilice, aún así puede ayudar al médico para tomar una decisión.
Con una política para mejorar la atención médica y sus costos, se han confeccionado los llamados Protocolos, Manuales o Guías Clínicas, que son como una norma oficial para realizar exámenes clínicos, procedimientos y tratamientos. Estas Guías Clínicas se confeccionan según opinión de expertos reconocidos o por consenso de comisiones, conferencias internacionales o también se redacta basados en evidencias clínicas apoyadas en Estudios Clínicos randomizados, controlados y de Meta?análisis, que siendo más razonables son menos fáciles de hacer en mucha cantidad, por eso lo más común es confeccionado haciendo uso de la Evidencia Clínica y la opinión de los expertos. Las guías Médicas tienen que ser modificadas frecuentemente por el avance de los conocimientos científicos y que no deben ser una coraza para eliminar el razonamiento médico con el pretexto loable de mejorar la atención de la salud al menor costo.
La Investigación Clínica en el ser humano es lícita y necesaria para mejorar el conocimiento de las enfermedades, que implique también un beneficio para el paciente participante, debe respetar la autonomía de las personas para que puedan tener el derecho a ser informados verazmente acerca de los procedimientos que serán probados, con sus beneficios y riegos, en forma tal que su capacidad de comprender le sirva para decidir libre y voluntariamente. El Consentimiento Informado es el procedimiento que formaliza el principio de autonomía donde consta que ha sido detalladamente informado mediante un diálogo que aclare sus dudas, que luego comprenda, acepte voluntariamente y sepa que tiene el derecho de interrumpir su participación cuando lo desee. Este documento debe redactarse en términos claros y comprensibles, para ello se aconseja no usar muchas palabras ni frases muy largas para que el texto no sea difícil de entender, el voluntario debe tener la libertad de anular el consentimiento en cualquier momento y este acto nunca debe alterar la relación médico paciente. El médico investigador debe velar por la salud y la vida del paciente sobre cualquier otro interés científico, basar su trabajo en las normas que establecen la Buena Práctica Clínica, norma ética y científica internacional que detalla todas las cualidades que deben cumplir en todos los aspectos una correcta investigación clínica. Ser investigador puede ser peligroso, más en un medio con cierta prensa sensacionalista, si bien las investigaciones son controladas y reguladas por entidades nacionales y extranjeras, los investigadores correctos que cumplen con las Buenas Prácticas Clínicas tienen un aval, pueden correr el riesgo de ser difamados e injustamente hasta procesados. Las entidades gremiales médicas deberían defender con coraje al profesional inocente víctima de maltratos, es muy cómodo acusar y qué difícil es ponerse a defender.
En nuestro medio se han publicado muchos estudios observacionales como todavía ocurre en la literatura médica universal y son pocos los Estudios Clínicos Randomizados. Tenemos una tradición de buenos investigadores, así un joven estudiante de medicina es su paradigma, Daniel Alcides Carrión, otro histórico Daniel que se hizo universal, fue un típico habitante de nuestras grandes alturas (Cerro de Pasco, 4,000 metros de altitud) estudió medicina en Lima sufriendo la segregación racial de aquella época, viendo su país invadido y su hospital ocupado por el enemigo extranjero y luego de la paz, la guerra civil; en medio de ese tremendo caos realizó sus estudios universitarios y cuando la Academia de Medicina convoca a un concurso para premiar al que descubriera la causa de la Verruga Peruana, enfermedad llamada también "Fiebre de la Oroya" porque habían quienes pensaban que dicha enfermedad era el producto de las emanaciones de las piedras extraídas de la Oroya para construir el Ferrocarril Central. En aquellos años Pasteur daba nacimiento a la microbiología y con ella el conocimiento de las enfermedades contagiosas, Carrión demostró que la forma febril y verrugosa son partes de la misma enfermedad la Verruga Peruana, que es transmisible por un germen; posteriormente en 1909 Alberto Barton lo aislaría (Bartonela Baciliforme). La investigación de Carrión debió ser necesariamente un experimento en humanos y el tuvo la ética de ser el primer voluntario para su realización, se inmoló dando un ejemplo de nobleza (05 de octubre de 1885). Para todo estudiante peruano de medicina, Daniel Alcides Carrión debe ser un ejemplo que los enorgullezca, su corta vida terminó cuando cursaba el último año de medicina, su grandeza no se circunscribe a su sacrificio, fue uno de esos peruanos que no tiene problemas de identidad y que no se amilana ante la adversidad, la magnitud de su personaje nunca será disminuida por quienes pretenden quitarle el mérito que logró.
Los numerosos Estudios Clínicos que están en auge en nuestro país se debe a la calidad demostrada por nuestros investigadores, quienes han logrado la confianza y el apoyo de la industria farmacéutica y es justo resaltar que uno de estos laboratorios farmacéuticos es líder en este tipo de investigaciones en nuestro medio y ha creado una verdadera escuela de coordinadores, monitores e investigadores clínicos con profesionales de diversas ramas que ahora están calificándose en los primeros puestos a nivel mundial. Nuestra Sociedad Peruana de Cardiología está creando un Comité de Investigación cuya misión será realizar estudios de interés nacional donde no acuden otras entidades de investigación y fomentar en el ambiente médico y estudiantil, estudios cardiológicos bien planificados. Tomando las ideas y palabras de León E. Rosenberg (J. Clin. Inves, June 1999) debemos ir a la revitalización de la investigación médica agrupando en lugar de fragmentar, con motivaciones, estructura y economía para el cambio. Deben realizarse programas atractivos de conocimiento de investigación para estudiantes, hacer que adquieran una experiencia temprana e intensiva en investigación, debemos ser generosos para crear nuevas generaciones de investigadores rigurosamente entrenados, confiar en su habilidad para competir y tener éxito, sobre todo imbuirlos con la idea de que sus esfuerzos son esenciales para mejorar la vida de la población de cualquier parte, sean jóvenes o viejos, mujeres u hombres, enfermos o sanos.
Debemos quitar la creencia de algunos que solamente la ruma de títulos académicos nos hacen mejores investigadores, debemos buscar y formar en la juventud universitaria el perfil del buen investigador, obtener las estructuras que requiere una investigación y la economía necesaria para su desarrollo, es necesario no sólo recurrir a la industria farmacéutica, sino también a las fundaciones, grandes firmas industriales o comerciales u otras instituciones nacionales o extranjeras que están interesadas en la investigación como una expresión de progreso para la humanidad; el estado poco o nada puede contribuir, más en época de crisis económica, pero si puede dar las facilidades para el desarrollo de la actividad científica.
Toda investigación médica no culmina hasta que sus resultados se publiquen, la finalidad es difundirla y poner al juicio del lector su evaluación, en este punto es donde las revistas médicas cumplen la función de divulgar los conocimientos y descubrimientos científicos. Actualmente también tenemos medios electrónicos de comunicación como la Internet que ha llevado al cambio revolucionario de la propagación del conocimiento científico. El lector siempre buscará la calidad de la información en cualquiera de estos medios antes que la cantidad y vistosidad. Todo médico siente la necesidad de escudriñar la verdad, enseñar y publicar, fiel al Juramento Hipocrático.
En este número de la Revista Peruana de Cardiología que me honra dirigir por última vez, quiero reiterar mi agradecimiento a todas las personas y entidades que contribuyeron con su aporte y su apoyo entusiasta para realizar esta difícil tarea. Al próximo vocal de publicaciones de la junta directiva de nuestra Sociedad le deseo el mayor éxito en la dirección de nuestra revista.
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Director de la Revista
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