Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial

Principios éticos para la investigación médica en seres humanos

Adoptada por la 18ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial
Helsinki, Finlandia, Junio 1964 y posteriormente enmendada por la 29ª Asamblea General AMM

Tokio, Japón, Octubre 1975
35ª Asamblea General AMM
Venecia, Italia, Octubre 1983
41ª Asamblea General AMM
Hong Kong, Octubre 1989
48ª Asamblea General AMM
Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996 y la 52ª Asamblea General AMM
Edimburgo, Escocia, Octubre 2000

1. La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinki como una declaración de principios éticos que sirvan para orientar a los médicos y otras personas que realizan investigación médica en seres humanos. La investigación médica en seres humanos incluye la investigación del material humano identificable o de datos identificables.

2. El deber del médico es promover y velar por la salud de las personas. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.

3. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula «velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente», y el Código Internacional de Ética Médica afirma que: "El médico debe actuar solamente en el interés del paciente al proporcionar atención médica que pueda tener el efecto de debilitar la condición mental y física del paciente".

4. El progreso de la medicina se basa en la investigación, la cual, en último término, tiene que recurrir muchas veces a la experimentación en seres humanos.

5. En investigación médica en sujetos humanos, las consideraciones relacionadas con el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y comprender la etiología y patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles deben ponerse a prueba continuamente a través de la investigación en cuanto a su eficacia, efectividad, accesibilidad y calidad.

7. En la práctica de la medicina y de la investigación médica del presente, la mayoría de los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos implican algunos riesgos y costos.

8. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigación son vulnerables y necesitan protección especial. Se deben reconocer las necesidades particulares de los que tienen desventajas económicas y médicas. También se debe prestar atención especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos, a los que pueden otorgar el consentimiento bajo coacción, a los que no se beneficiarán personalmente con la investigación y aquellos en quienes se combinan la investigación con la atención médica.

9. Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos de sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes. No se debe permitir que una exigencia nacional de carácter ético, legal o jurídico disminuya o elimine cualesquiera medida de protección para los seres humanos establecida en esta Declaración.

10. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano.

11. La investigación médica en seres humanos debe conformarse a los principios científicos generalmente aceptados, y apoyarse en un acabado conocimiento de la literatura científica, en otras fuentes de información relevantes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea necesario.

12.Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan afectar el medio ambiente. Se debe cuidar también el bienestar de los animales utilizados en los experimentos.

13. El diseño y modo de ejecución de todo procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. El protocolo debe enviarse, para consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de Ética de Investigación especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese comité independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. El investigador también debe presentar al comité, para que la revise, la información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para los sujetos del estudio.

14. El protocolo de la investigación debe hacer siempre referencia a las consideraciones éticas del caso, y debe indicar que se han observado los principios enunciados en esta Declaración.

15. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico clínicamente competente. La responsabilidad por los seres humanos debe recaer siempre en una persona con capacitación médica, y nunca en los sujetos de investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.

16. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide la participación de voluntarios sanos en la investigación médica. Todo proyecto de estudio debe estar a disposición pública.

17. Los médicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender el experimento en marcha si observan que los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o beneficiosos.

18. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo sea mayor que el riesgo inherente y los costos para el individuo. Esto es especialmente importante cuando los seres humanos son voluntarios sanos.

19. La investigación médica sólo se justifica si existen posibilidades razonables de que la población, sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados.

20. Los sujetos de estudio deben ser participantes voluntarios e informados.

21. Siempre debe respetarse el derecho de los sujetos de estudio a proteger su integridad. Debe tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de los individuos, la confidencialidad de la información del paciente y para reducir al mínimo las consecuencias de la investigación sobre su integridad física y mental y sobre su personalidad.

22. En toda investigación en seres humanos cada sujeto de estudio potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de interés, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios previstos, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento. La persona debe ser informada del derecho de abstenerse a participar en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin riesgo de represalias. Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico.

23. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico debe ser particularmente cauteloso cuando el sujeto de estudio esté vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En tal caso, el consentimiento informado debe ser obtenido por un médico bien informado que no participe en la investigación y que nada tenga que ver con dicha relación.

24. Cuando el sujeto de estudio sea legalmente incompetente o incapaz física o mentalmente de otorgar consentimiento, o es menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del representante legal de acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigación a menos que ésta sea necesaria para promover la salud de la población representada y que no pueda realizarse en personas legalmente competentes.

25. Cuando una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el investigador debe obtenerlo, además del consentimiento del representante legal.

26. La investigación en  sujetos de estudio de quienes no se puede obtener consentimiento informado, incluyendo consentimiento de terceros o indicaciones anticipadas ha de realizarse sólo si la condición física/mental que impide obtener el consentimiento informado es una característica necesaria de la población investigada. Las razones específicas por las que se utilizan participantes en la investigación que no pueden otorgar su consentimiento informado deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se presentará para consideración y aprobación del comité de Ética de Investigación. El protocolo debe establecer que el consentimiento para permanecer en la investigación será obtenido a la brevedad posible del individuo o de su representante legal.

27. Tanto los autores como los editores tienen obligaciones éticas. Al publicar los resultados de su investigación, el investigador está obligado a mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los resultados negativos como los positivos o ser de acceso público. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y cualquier posible conflicto de interés. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para publicación.

28. El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica, sólo en la medida en que tal investigación acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico. Cuando la investigación médica se combina con la atención médica, las normas adicionales se aplican para proteger a los pacientes que participan en la investigación.

29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo nuevo método deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o no emplear tratamiento alguno, en estudios donde no existen procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.

30. Al final de la investigación, todo paciente participante en el estudio debe tener asegurados el acceso a los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos comprobados, identificados por el estudio.

31. El médico debe informar cabalmente al paciente sobre que aspectos de la atención están relacionados con la investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación nunca debe perturbar la relación médico-paciente.

32. Cuando en la atención de un enfermo los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados han resultado ineficaces o no existen, el médico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no comprobados, si, a su juicio, ello ofrece alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser objeto de investigación a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, la nueva información debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras directrices relevantes de esta Declaración.

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