CONSENSO EN LA TERAPIA ANTIRRETROVIRAL DE LA INFECCIÓN 
VIH/SIDA EN EL PERÚ

Dr. Eduardo Fernández Maldonado, Dr.Jorge Luis Candiotti, Dra. Maria Castañeda, Dra. Maria Castillo, Dr. Raúl Castillo, Dr. Juan Echevarria, Dr. Alberto Flórez, Dr. Eduardo Gotuzzo, Dr. Pablo Grados, Dr. Fernando LLanos, Dr. Ricardo Losno, Dr. John Mac Rae, Dr. Ciro Maguiña, Dr. Hugo Manrique, Dr. Fernando Mendo, Dra. Debbie Miyasato, Dr.Marco Montiel, Dr. Andrés Paredes, Dr. Hernán Sanabria, Dr. Eduardo Sánchez, Dr. Luis Suárez, Dr. Eduardo Ticona, Dr. Luis Váldez, Dr. Bruno Vásquez, Dr. Juan Villena.

INTRODUCCIÓN

El 26 de agosto del año 2000, se reunieron 26 médicos especialistas con conocimiento amplio de los problemas relativos a la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) responsable del síndrome de inmunodeficiencia humana (SIDA). La reunión, llevada a cabo en el Hotel Sol de Oro en Miraflores, tuvo como objetivo lograr un consenso sobre diversos aspectos relativos al tratamiento medicamentoso.

Exposición de motivos

1. La infección por el VIH/SIDA es un problema de salud pública en el Perú y el mundo que requiere de un análisis técnico por parte de la profesión médica involucrada en el problema, considerando su responsabilidad en el diagnóstico y tratamiento.

2. La transmisión de la infección por el VIH/SIDA ha afectado importantes regiones del continente africano con graves repercusiones socioeconómicas para su población, situación posible que debe evitarse en el Perú tomando decisiones políticas apropiadas.

3. Uno de los puntos críticos del problema de la infección por el VIH corresponde al tratamiento medicamentoso y sus aspectos conexos (adherencia, costos, accesibilidad, entre otros), particularmente en sociedades con limitaciones económicas, como sucede en el Perú.

4. En la actualidad se cuenta con pautas internacionales para el manejo terapéutico con antirretrovirales (ARV) y, asimismo, con una importante cartera de medicamentos para el tratamiento antirretroviral (TARV) en el Perú. Esto ha propiciado una limitada experiencia en el manejo médico institucional y particular, que puede ser de importancia para un manejo racional de los medicamentos ARV en el Perú.

5. Debido a los costos altos y a la falta de una legislación que favorezca el tratamiento, éste se vuelve inaccesible para la gran mayoría de peruanos. Los costos del TARV sólo pueden ser cubiertos por la población incluido en los estratos socioeconómicos más altos (menos del 5% del total de la población general).

6. Se sabe que la población infectada, alrededor del 75%, se encuentra desempleada y, por tanto, sin recursos económicos para enfrentar los costos del tratamiento, por lo que se requiere de alternativas para facilitar su acceso al tratamiento.

7. En el Perú se viene dispensando medicamentos ARV en forma limitada en diversas instituciones prestadoras de servicios de salud, fundamentalmente debido a las restricciones económicas y al alto costo de estos medicamentos.

8. El Ministerio de Salud sólo brinda tratamiento profiláctico universal a mujeres embarazadas con el objetivo de disminuir la transmisión de la infección de la madre al niño. Sin embargo, estos tratamientos son temporales y en muchos casos no brindan protección al binomio madre-niño después del parto.

9. Existen dificultades para el ingreso de donaciones extranjeras de medicamentos ARV, lo cual desfavorece también el acceso al TARV, se agregan costos que no son exonerados, ni tampoco cubiertos por las instituciones involucradas, a pesar de existir la normatividad correspondiente.

10.No existe coordinación entre las diferentes instituciones involucrados en la provisión de medicamentos orientada a lograr más tratamientos y a costos menores.

11. Los recursos asignados al Sector Salud en el país son escasos -alrededor del 4%- y por consiguiente los correspondientes al Programa de Enfermedades de Transmisión Sexual y SIDA, disminuyendo así la adquisición de tratamientos ARV.

12.No se ha desarrollado esfuerzos entre paises de la región/subrregión andina para establecer negociaciones con la industria farmacéutica que permitan negociar en bloque abaratando los costos de los medicamentos ARV y aumentando se acceso.

13.Se desconoce la labor de otras organizaciones de provisión de servicios que estén involucrados con la accesibilidad al tratamiento -incluidas las organizaciones que aglutinan a los seropositivos- que podrían identificar otras fuentes que permitan un mayor acceso a los medicamentos ARV.

TALLER I

ESCENARIO IDEAL. SE TIENE LA MEDICACIÓN, PERO... ¿CÓMO AUMENTAR LA ADHERENCIA Y DISMINUIR LA TOXICIDAD?

• El tratamiento debe ser establecido y supervisado por un médico capacitado con experiencia en el manejo de drogas antirretrovirales.

        • La decisión de iniciar el tratamiento no constituye una emergencia.

        • Debe obtenerse un perfil individual del paciente antes de iniciar el tratamiento.

        • Pacientes con evidencia de progresión clínica.

        • Reducción del recuento CD4.

El inicio del TARV se realiza según la Tabla 1.

• El individuo debe estar sensibilizado y concientizado sobre su enfermedad y el sostenimiento de una terapia largo plazo.

        • Factibilidad para la provisión de una terapia a largo plazo.

• La estrategia de selección del esquema inicial y los consecutivos dependerán del objetivo a conseguir del sujeto de tratamiento, garantizado la posibilidad de mejorarlo en el transcurso del tiempo.

        • Objetivos:

- Prolongar y mejorar la calidad de vida.

- Disminuir el riesgo de emergencia de resistencia viral.

- Disminuir el riesgo de complicaciones asociados a infecciones oportunistas.

- Disminuir el riesgo de hospitalización o la estancia hospitalaria o ambos.

        • El tratamiento debe:    

- Ofrecer una combinación de drogas con la menor cantidad de manifestaciones tóxicas, mejor posología, máxima eficiencia y bajo costo.     

- Ser semisupervisado, de modo que se entregue medicamentos cada 30 dias.

Esquema inicial

• El esquema inicial de tratamiento en este momento se basa en experiencias y estudios aceptados internacionalmente.

• El consenso reconoce la existencia de experiencias dispersas a nivel nacional, por lo tanto se recomienda crear una fuente de acopio de información sistematizada y uniforme que sirva de base para la construcción de una experiencia única nacional.

Acerca de la adherencia

• Si no consigue la adherencia-cumplimiento regular y continuo del tratamiento- del paciente, se corre el grave riesgo de generar resistencia a la medicación ARV, con el consecuente fracaso del tratamiento y la posible transferencia de esta resistencia a la comunidad.

• Son factores determinantes en la conceptualización de la adherencia:

- El manejo de la adherencia es multidisciplinario.

- Interacción médico-paciente basado en la comunicación. Se reconoce que el profesional médico es el pilar de la comunicación y satisfacción del paciente.

- La percepción de la enfermedad.

- Evaluación del estado de salud (Examen clínico, CD4, cargo viral, entre otros)

- Caracterizar y reconocer las variantes psicosociales: estado emocional expectativas, apoyo familiar, social.

- Accesibilidad y sostenimiento a largo plazo.

- Considerar el apoyo psicológico -salud mental/social- en sus aspectos motivacional y familiar.

• Evaluación de la adherencia:

- Se recomienda dos formas de evaluación de la adherencia: a) motivacional basada en la interacción multidisciplinaria (comunicación, información, reportes, grupos de ayuda mutua); b) sistemas de supervisión (apoyo de supervisión familiar domiciliaria).

• La evaluación de las adherencias se debe hacer en el camino.

• Un miembro del entorno familiar, de ser posible, debe formar parte del equipo multidisciplinario, para que sirva de enlace y vigilancia, considerando que en muchas ocasiones, por razones de confidencialidad, no es posible la intervención directa de los miembros del equipo en el ambiente familiar.

ACCESO GRATUITO: ¿CÓMO EVITAR LA TRANSMISIÓN MADRE-HIJO? ¿SE PUEDE MEJORAR?

La realidad nacional

• La prevalencia de infección por el VIH en los gestantes, según información del PROCETSS, es 0,2% para 1999. Considerando que los gestantes estimados anualmente son alrededor de 800 000, se espero que se presentarán 1 600 gestantes infectados por el VIH al año en nuestro país.

• Según datos obtenidos en el Instituto Materno Perinatal, la ausencia de intervención médica preventiva en la gestante infectada por el VIH, la transmisión vertical está alrededor de 36%, mientras que en aquellos que recibieron tratamiento preventivo con zidovudina (AZT) el porcentaje de transmisión vertical fue 7% lo que significa una reducción del  80% de niños infectados. Si estos valores se inferirían a nivel nacional se esperaría un reporte anual de 576 niños infectados al nacimiento por el VIH en ausencia de terapia preventiva con AZT, y 112 si se logra la intervención oportuna en el 100% de madres infectadas. El logro de esta experiencia debería extenderse a todo el territorio nacional y evitarse el abandono de la madre por parte del Programa, dadas las implicancias sociales.

El registro de casos

Una epidemia concentrada pasa a ser una epidemia generalizada cuando la prevalencia de la población gestante supera el 1%, según definición del Banco Mundial (1997). En el Perú no existe un adecuado registro de gestantes VIH positivas, de igual manera no existe registro de efectividad de terapia preventiva ni un registro adecuado de niños infectados por el VIH. Es necesario conocer la prevalencia en nuestra población gestante para conocer el nivel de nuestra epidemia.

• Según el PROCETSS el nivel de tamizaje del  VIH se encuentra en un 17% de las gestantes estimadas, además no se realiza en la mujer que acude a labor de parto y que no tuvo control prenatal. Lo anterior disminuye la oportunidad de intervención y prevención de la transmisión vertical.

Recomendaciones • Diseñar con los sectores comprometidos la estrategia para lograr el tamizaje para VIH en el 100% de las gestantes que acuden a primer control prenatal a una institución de salud. • Realizar la prueba rápida para VIH en las pacientes que acuden a una institución de salud al inicio de trabajo de parto.

•  Según trabajos de investigación a nivel mundial, la prevención de la transmisión vertical del VIH incluye el uso de ART en los gestante y el niño, la cesárea electiva y la suspensión de la lactancia materna.

•  El Ministerio de Salud, mediante el PROCETSS, ha dictado normas para la prevención de la transmisión vertical consistente en terapia con AZT oral a la madre desde las 36 semanas de gestación hasta el momento del parto y al recién nacido hasta los 45 días de vida, y la suspensión de la lactancia materna para la cual apoya con lactancia artificial hasta los tres meses de edad.

- Comprobada disminución de la transmisión vertical.

- Esquemas actuales poseen aceptable tolerancia.

- Opción de esquemas cortos que disminuyen costos y mejoran cumplimiento y cobertura.

Recomendaciones • Considerando los partos prematuros, la TARV debe iniciarse a las 30 semanas de gestación. • Todas las gestantes infectadas por el VIH deben ser incluidas en el programa de prevención de la transmisión vertical con AZT • La administración de AZT sólo se suspenderá si se presentarán efectos adversos severos y condiciones médicas que contraindiquen su uso. • En caso de mujeres infectadas por eI VIH diagnosticadas en el inicio de trabajo de parto y que no hayan recibido • AZT, debe considerarse el uso de la dosis única con nevirapina para la madre y el niño según el estudio de Uganda. • Cabe la pregunta si un esquema combinado de AZT y nevirapina en dosis única podría reducir aún más la transmisión vertical.

- Probable disminución de la transmisión vertical.

Comprobado disminución (hasta 14% por sí sola) de la transmisión vertical.

• Desventajas

- Reemplazo de la lactancia materna por leche artificial.

- Pérdida de las ventajas de la lactancia materno.

- Posibilidad de infecciones por el uso del biberón.

- Abastecimiento irregulcir de la leche artificial por el MINSA.

- Subvención de la leche artificial por corto tiempo (tres meses).

A pesar de haber sido comprobado un porcentaje de riesgo de transmisión del VIH por la lactancia materna, en algunos paises en desarrollo de prevalencia alta y de pobreza extrema, se mantiene la alimentación con leche natural con la finalidad de disminuir la morbimortalidad por desnutrición y enfermedades infectocontagiosas.

Hay trabajos que describen que la ablactancia temprano en el hijo de madre VIH incrementa el riesgo de infección.

• Recomendaciones

- A todo recién nacido hijo de madre infectada por el VIH se le debe suspender la lactancia materna.

- Ampliar la subvención de la leche artificial por el MINSA a un periodo de seis meses.

- El abastecimiento de leche artificial debe ser regular y cubrir la demanda estimada.

Recomendaciones • Educación sexual a la niña acerca de los riesgos de adquirir el VIH y otras ETS. • Métodos de planificación familiar adecuados, que incluyen el uso de preservativos, para disminuir la diseminación del virus. • Difusión por medios de comunicación a la población general de los beneficios del control prenatal para que puedan acceder al programa gratuito de prevención. • Evitar futuros embarazos en gestantes VIH positivas.

TALLER III

CUANDO SE TIENE, PERO NO PARA TODOS: TRATAMIENTO EN SITUACIONES ESPECIALES. ¿A QUIÉN DAR Y A QUIÉN NO?

• Las situaciones que dan tratamiento "gratuito" como EsSalud y los Institutos Armados lo hacen con limitaciones, sólo pueden admitir un número predeterminado de tratamientos al año, en base a protocolos de inclusión y de tratamiento estrictos, limitados a su vez por licitaciones rígidas. Más gasta EsSalud en tratar 300 pacientes anualmente, que en el presupuesto anual de muchos pequeños hospitales.

• A nivel privado, no existe cobertura mínima en los seguros particulares, algunos cubren el tratamiento sólo después de un tiempo de espera de tres años, después del inicio de la vigencia, siempre y cuando no sea preexistente al momento de asegurarse.

        • Es indispensable evaluar al paciente antes de recibir tratamiento:

- Evaluación clínica completa.

- Evoluación psicológica/psiquiátrica.

- Carga viral y CD4 obligatorio, además de evoluación de laboratorio basal: hemograma, PFH, lípidos, amilasa, orina, entre otros.

• En situaciones de acceso limitado a tratamiento gratuito se debería dar preferencia hacia los pacientes con mayor adherencia posible, así como a los pacientes de mejor pronóstico. En tal sentido, los pacientes menos elegibles serían los drogadictos, alcohólicos activos, psiquiátricos crónicos y portadores de cáncer terminal.

• El tratamiento debe ser universal en caso de: - Gestación (discutida en el taller anterior). - Violaciones (responsabilidad moral y social). - Exposición ocupacional por accidente laboral:

- Debe darse tratamiento si la seroconversión está ligada al accidente.

        - Documentar siempre serología negativa previa.

- Las leyes deberían autorizar y documentar la infección por VIH en el caso indice.

- Existe desconocimiento dentro del personal sanitario de la existencia de un seguro para trabajadores en riesgo: para los médicos, enfermeras, técnicos, personal de limpieza, El seguro complementario de trabajo de riesgo debe financiarlo, muchos hospitales de MINSA no aportan a él.

• En caso de infección aguda (síndrome retroviral agudo):

- Controversial: Aún no existen datos suficientes sobre la efectividad de tratar la infección aguda sintomática en todos los pacientes.

- Interrupción estructurada de tratamiento se ve interesante pero se necesitan más datos.

          •  Debe iniciarse tratamiento antirretroviral:

- En pacientes con VIH con CD4+ menor a 350 o con carga viral mayor de 20 000 copias o con ambos.

- En todo paciente sintomático independiente de su cargo viral y CD4.

          •  Debe haber un protocolo dentro de la institución que regule el manejo de los antirretrovirales.

          •  Los casos individuales deben ser discutidos en grupos de expertos.

  •  Deberían haber dos o tres esquemas de antirretrovirales que sean de común  uso (hoy que familiarizarse), para evitar dispersión de datos.

          •  Terapia triple recomendada.

          •  Ventajas de establecer protocolos institucionales:

- Estandarización.

- Estudios amplios.

- Mejor vigilancia de la eficacia, sus efectos, adversos, tolerancia y resistencia.

- Menor costo.

• Desventajas de establecer protocolos institucionales

- Encasillamiento y rigidez para enmendar la resistencia, la intolerancia de las medicinas y los fracasos.

- Limita uso de nuevas drogas.

• No creemos que debe crearse un ente estatal único.

• Debería propenderse a un sistema universal de atención, a través de la fusión de esfuerzos y aptitudes entre el Ministerio de Salud (MINSA), EsSalud e Institutos Armados.

• Debería promoverse la creación de un seguro específico que cubra el tratamiento de los casos nuevos.

          • Debería prevenirse, evitándola mediante:

- Educación adecuada del paciente.

- Consejería: Es necesario remarcar en el paciente la importancia de su adherencia.

- Tratamiento debería ser supervisado como en la tuberculosis o semisupervisado con entrega de medicamentos por periodos cortos (mensual, quincenal).

- Evaluar las razones de mala adherencia:

   - Intolerancia.

   - Interacciones.

   - Irresponsabilidad.

• La mala adherencia debería castigarse con la suspensión forzado del tratamiento o con la pérdida  parcial de la gratuidad del tratamiento.

Tomando en cuenta que el SIDA es actualmente un problema urbano, el tratamiento inicial debe indicarse en los hospitales de mayor nivel (según la zona geográfica) o por profesionales calificados por la Sociedad Peruana de Enfermedades Infecciosas y Tropicales (SPEIT), que permita:

- Pautas escritas de seguimiento según esquema terapéutico.

- Seguimiento en centros periféricos de menor nivel, que facilite también una referencia a nivel superior.

- Siendo la SPEIT la sociedad cientifica rectora en el área de enfermedades infecciosas, deberá ser la que certifique la competencia en el manejo de pacientes con VIH-SIDA.

         • Debería existir un fondo económico de apoyo para conseguir tratamientos administrados por:

- ONGs (Care, otras)

- Iglesia (Cáritas)

- Apoyo de la industria

- Crear una fundación nueva (no estatal)

• Se debería exigir la anulación del Impuesto General a la Venta (IGV) para medicinas  antirretrovirales.

• Debe haber negociación en los precios de los antirretrovirales, a través de la unión de todas las instituciones involucradas.

•  No debe considerarse a los genéricos como bioequivalentes, a no ser que existan estudios que los avalen comparándolos con el compuesto original de marca. "Control de calidad" adecuado no implico bioequivalencia y/o biodisponibilidad de acuerdo a los estándares internacionales.

•  Aumentar y redistribuir mejor el presupuesto para salud. Es necesario una decisión de tipo política para querer resolver el problema.

•  Exoneración de impuestos a los medicamentos.

•  Actualmente en EsSalud existen cerca de 300 pacientes en tratamiento, pero:

- Persiste una gran demanda no satisfecha.

- Problemas de abastecimiento: lista de espera; irregularidad en el abastecimiento o desabastecimiento por problemas administrativos.

- Adquisición de drogas no es igual en sus diferentes hospitales.

- Manejo del paciente no es igual en sus diferentes hospitales.

• Experiencia castrense: El gasto se define al inicio del año por lo que se pierde flexibilidad en la adquisición de los medicamentos.

•  Aunque la monoteropia ya no es aconsejado, en nuestro medio podría utilizarse siguiendo algunos criterios ("peor es nada"):

- Sólo con ddl (preferencialmente) o AZT

- Pacientes bien seleccionados:

          - Aquellos que no van a tener opción de HAART.

          - Como puente hasta conseguir "seguro".

  - Aquellos que no serían "diseminadores" de potenciales resistencias.

•  Crea resistencia pero también mejora la calidad de vida transitoriamente.

• Cuidado con el tratamiento dado en base a donaciones:

- Sólo debe otorgarse tratamiento en base a donaciones si éstas garantizan su continuidad.

- Pueden quemarse opciones a futuro, si el tratamiento no es continuo. No se puede cambiar esquemas a cada momento sólo por problemos logísticos.

 

TALLER IV

• En la actualidad, como política de país, sólo se preconiza el uso de medicamentos antirretrovirales para la disminución de la transmisión vertical del  VIH/SIDA.

• En el ámbito del Ministerio de Salud no existe acceso a los medicamentos antirretrovirales para la población infectada no gestante, incluyendo la ausencia de dispositivos que permitan abaratar los costos de los fármacos. Otros sectores como EsSalud y Sanidad de los Fuerzas Armadas y Policía Nacional han establecido el acceso a un número limitado de pacientes.

• Existen dificultades para la ingreso de donaciones, las que incluyen tratamientos antirretrovirales, dificultando el acceso, todo vez que se agregan costos que no son exonerados, ni tampoco cubiertos por los instituciones involucrados, a pesar de existir lo normatividad correspondiente.

• No existen coordinaciones regulares con respecto o la posibilidad de lograr tratamiento, entre las diferentes instituciones involucrados en la problemática, incluidas las organizaciones que aglutinan a los seropositivos, que podrian identificar otras fuentes que permitan el acceso a los fármacos.

• El costo del tratamiento antirretroviral sólo puede ser cubierto por la población incluida en el estrato socioeconómico A, de altos recursos económicos que constituye menos del  5% del total de la población general en el Perú.

• Existe un importante sector de la población infectada (alrededor del 75%) que se encuentra desempleada y sin recursos económicos adicionales para enfrentar los costos de la infección.

• Los recursos asignados al sector de la salud en el país son escasos, lo que disminuye la posibilidad de adquirir tratamientos de alto costo como son los antirretrovirales.

• No se ha desarrollado esfuerzos entre países del área andina para establecer negociaciones con la industria farmacéutico para aumentar el acceso a los medicamentos por parte de sus poblaciones.

• Se debe recalcar el derecho inalienable de todo persona de acceder a un tratamiento que mejore su calidad de vida y le permita una mayor sobrevida frente a las diferentes enfermedades infectocontagiosas de importancia epidemiológica en el Perú, más aún sin son de larga evolución y sin tratamiento curativo definitivo, como es la infección por el VIH-SIDA.

• En el Perú se debe asegurar el acceso gratuito de los antirretroviroles a la población infectada que no está incluida en sistemas de seguro médico que solventen los costos respectivos, o que no cuenten con los recursos económicos en su entorno familiar y social para adquirirlos.

• El acceso deberá ser determinado por:

- El incremento en los recursos financieros asignados al sector salud.

- El impulso del esfuerzo desarrollado por todos los países del área andina, y

- El estimulo a la provisión de fármacos por otras fuentes económicas, incluyendo las que se obtengan a través de organizaciones privados.

• Hacer cumplir la normatividad vigente en relación a las exoneraciones que afectan las donaciones que puedan contener antirretrovirales y otros insumos destinados a la atención de la población infectada.

• Introducir los cambios pertinentes en la legislación vigente para permitir el ingreso de medicamentos antirretrovirales a menor costo, que incluirían la eliminación del IGV y la restricción de aranceles.

• Propiciar una legislación que favorezca el acceso a los seguros privados de salud sin restricciones que limiten el ingreso de la población potencialmente infectada o en riesgo de infectarse.

• Los estudios sobre adherencia y toxicidad no serán imprescindibles para canalizar la toma de decisiones sobre el acceso al tratamiento antirretroviral.

• Fomentar la creación de una fundación o liga de lucha de carácter nacional que promueva, coordine y oriente todos los esfuerzos destinados a la adquisición de medicamentos antirretrovirales y otros insumos destinados a la atención de la población infectada y que aglutine a las instituciones de los diferentes sectores ligados a la problemática.

• En la actualidad se cuenta con suficientes profesionales de la salud con capacidad para prescribir los esquemas de tratamiento antirretroviral que pudieran establecerse en el país, debiendo garantizarse la capacitación y actualización permanentes.

• Se debe propiciar el concurso activo de las entidades representativos que aglutinan a las personas que viven con eI VIH-SIDA para sumar esfuerzos destinados a mejorar el acceso de los tratamientos antirretrovirales en el país.

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